厳格な品質管理基準
弊社では、お客様に安心して製品をご使用いただくため、第三者機関による客観的な安全性試験に加え、
自社検査室での厳密な受入・出荷検査を実施しています。
以下に、最新の試験結果をご報告いたします。
Third-Party Testing
第三者機関による安全性試験
GLP適合施設を含む外部専門機関にて実施された試験結果です。
光毒性試験
GLP準拠In Vitro 3T3 NRU Phototoxicity Test
陰性
Phototoxicity: Negative
試験機関
Biotoxtech Co., Ltd.
試験方法
OECD TG 432準拠
BALB 3T3 clone A31細胞使用
BALB 3T3 clone A31細胞使用
結果詳細
UV照射/非照射下における細胞生存率の低下は認められず、光毒性は「陰性」と判定。
眼刺激性試験
代替法SkinEthic™ HCE EITL
無刺激性
Non-irritant
試験機関
NIKODERM RESEARCH INC.
試験方法
OECD TG 492準拠
ヒト角膜上皮再生モデル(SkinEthic HCE)
ヒト角膜上皮再生モデル(SkinEthic HCE)
結果詳細
細胞生存率101.4%を確認。
GHS区分「無刺激性」と判定されました。
GHS区分「無刺激性」と判定されました。
無菌・マイコプラズマ
迅速検査Sterility & Mycoplasma Testing
陰性/検出なし
Negative / Not Detected
試験機関
タカラバイオ株式会社
試験項目
- 無菌試験 (バクテアラート法): 陰性
- マイコプラズマ (NAT法): 検出なし
In-House Quality Control
自社検査（受託可）
株式会社デルタバイオメディカル 登録衛生検査所にて実施。
ウイルス否定試験
PCR法による網羅的検査
全項目 陰性 (検出なし)
HBV
HCV
HIV-1 LTR
HIV-1 pol
HIV-2
HTLV
PVB19
CMV
EBV
WNV
無菌試験（直接法）
製品の最終確認検査
陰性 (微生物検出なし)
外部機関による迅速検査に加え、自社検査室にて直接法による無菌試験を実施。
生育可能な微生物が存在しないことをダブルチェック体制で確認しています。
検査責任者: 赤松鉄也 / 報告日: 2025年2月17日